Los resultados finales son para MOMENTUM 3, el mayor ensayo de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) jamás realizado.
Brigham and Women’s Hospital
El estudio de más de 1,000 pacientes con insuficiencia cardíaca grave no solo confirma que el HeartMate 3, un dispositivo LVAD de próxima generación, redujo notablemente la necesidad de reoperaciones debido a fallas de la bomba, sino que también encontró que disminuyó el riesgo de sangrado y golpes, en comparación con el HeartMate II.
Los resultados se presentaron en un ensayo clínico de última hora en la 68ª Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología por Mandeep R. Mehra, MD, director ejecutivo del Centro de Enfermedades Cardíacas Avanzadas y director médico del Centro Cardíaco y Vascular del Hospital Brigham and Women’s , y publicado simultáneamente en línea en el New England Journal of Medicine.
«Estamos encantados de haber completado el mayor ensayo de LVAD en el mundo, de ver que todos los primeros beneficios que observamos en los análisis interinos se mantuvieron, y de reportar reducciones en la trombosis relacionada con la bomba, los accidentes cerebrovasculares y el sangrado de la mucosa: tres medidas de hemocompatibilidad «En comparación con la generación anterior de bomba cardíaca», dijo Mehra. «Nuestros resultados deberían estimular la confianza de que ahora tenemos una bomba mucho más indulgente y debemos brindarles a los médicos la seguridad de que no necesitamos esperar hasta que un paciente esté» cerca de la muerte «para considerar esta opción para nuestros pacientes».
MOMENTUM 3, patrocinado por Abbott Inc., comparó el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 de Abbott, una bomba circulatoria de flujo centrífugo continuo, levitada magnéticamente, con la bomba de flujo axial comercial HeartMate II. La prueba evaluó cuántos participantes, dos años después de recibir su dispositivo, no habían sufrido un derrame cerebral incapacitante o habían tenido una operación para reemplazar o eliminar un dispositivo que no funcionaba correctamente.
Un total de 1,028 pacientes fueron aleatorizados para recibir la bomba de flujo centrífuga o la bomba de flujo axial. El equipo encontró que 397 pacientes (76.9 por ciento) en el grupo de bombas de flujo centrífugo no experimentaron un accidente cerebrovascular incapacitante o necesitaron una nueva operación en comparación con 332 (64.8 por ciento) en el grupo de bombas de flujo axial. Solo 12 personas que recibieron la bomba de flujo centrífugo necesitaron una nueva operación en comparación con 57 pacientes que recibieron la bomba axial. La bomba de flujo centrífugo redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un 58 por ciento, la hemorragia mayor en un 36 por ciento y la hemorragia gastrointestinal en un 36 por ciento. Las tasas de infección y las tasas de insuficiencia cardíaca derecha no fueron diferentes entre los dos grupos.
MOMENTUM 3 se lanzó en 2014 y fue diseñado para reducir drásticamente el cronograma general de los ensayos clínicos . Todos los pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria que necesitaban una bomba cardíaca eran elegibles para el ensayo, independientemente de que la bomba fuera un puente para el trasplante o la terapia de destino. Sobre la base del primer análisis provisional del estudio a los seis meses, el HeartMate 3 fue aprobado en 2017 por la FDA para su uso como dispositivo a corto plazo, como un puente para el trasplante. El otoño pasado, respaldado por los segundos resultados provisionales de MOMENTUM 3, la bomba fue aprobada por la FDA como un dispositivo de uso a largo plazo, como para los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que no son elegibles para un trasplante de corazón.
El HeartMate 3 incluye varias adaptaciones tecnológicas destinadas a reducir el riesgo de complicaciones. El dispositivo levitado magnéticamente completamente funciona como un tren bala: su rotor no tiene cojinetes mecánicos y empuja la sangre usando solo magnetismo. Está diseñado para reducir el esfuerzo de cizallamiento y la destrucción de elementos sanguíneos cuando pasan a través de la bomba, que se cree que causa la formación de coágulos en las bombas.
Las reducciones en eventos de sangrado, reoperaciones y accidentes cerebrovasculares podrían traducirse en importantes ahorros de costos. El equipo calculó que en cada 10 pacientes implantados con la bomba de flujo centrífuga, en comparación con la bomba de flujo axial, se evitarían 2.2 eventos de trombosis de la bomba, dos accidentes cerebrovasculares y 6.8 eventos de sangrado durante un período de dos años.
«Hasta ahora, estos dispositivos han sido considerados menos rentables, lo que ha sido un gran problema fuera de los EE. UU.», Dijo Mehra. «Nuestra evidencia muestra una menor necesidad de hospitalización y reoperaciones, lo que indica que la bomba de flujo centrífuga puede ser mucho más rentable a largo plazo».
Mehra observa que los riesgos residuales permanecen, incluidas las infecciones, que ocurren en casi el 50 por ciento de los pacientes . Muchas, pero no todas, de estas infecciones se producen en el punto de entrada de la línea de la unidad que alimenta el dispositivo. Además, pueden ocurrir eventos de insuficiencia cardíaca ventricular derecha de baja frecuencia . Mehra ahora está presidiendo un ensayo de seguimiento que examinará específicamente estos desafíos y qué modificaciones se pueden hacer para enfrentarlos.
Proporcionado por Brigham and Women’s Hospital
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