La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó a Pfizer y Moderna que amplíen sus etiquetas de advertencia en las vacunas COVID-19.
por I. Edwards – HealthDay
Las advertencias actualizadas resaltan un riesgo poco común de inflamación cardíaca en adolescentes y hombres jóvenes, informó CBS News.
La advertencia se aplica a los hombres de entre 16 y 25 años y se basa en nuevos datos del monitoreo de seguridad de la FDA y un estudio de 2023.
Esto incluye las vacunas Comirnaty de Pfizer y Spikevax de Moderna.
La etiqueta actualizada indicará que «la incidencia estimada más alta de miocarditis y/o pericarditis fue en hombres de 16 a 25 años de edad».
La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco, mientras que la pericarditis es la inflamación del revestimiento que rodea el corazón.
Por cada millón de dosis administradas a hombres de 16 a 25 años, se registraron 38 casos de estas afecciones cardíacas, añade la advertencia. Para todas las personas menores de 65 años, la tasa fue de aproximadamente 8 casos por millón de dosis, informó CBS News.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) dicen que la mayoría de estos casos ocurren poco después de la inyección y tienden a mejorar rápidamente.
La nueva advertencia de la FDA también dice que las resonancias magnéticas del corazón en las personas afectadas generalmente mostraron signos de «mejora con el tiempo en la mayoría de las personas».
«Se desconoce si estos hallazgos de resonancia magnética cardíaca podrían predecir los efectos cardíacos a largo plazo de la miocarditis», declaró la FDA. «Se están realizando estudios para determinar si existen efectos cardíacos a largo plazo en personas que han tenido miocarditis después de recibir una vacuna de ARNm contra la COVID-19».
Ambos fabricantes de vacunas tienen 30 días para responder a la carta de la FDA.
Ninguna de las compañías ha hecho una declaración pública todavía, dijo CBS News.
La FDA hizo públicas las cartas justo antes de una audiencia del Senado de Estados Unidos sobre «cómo los funcionarios de salud minimizaron y ocultaron la miocarditis y otros eventos adversos asociados con las vacunas COVID-19».
El portavoz de la FDA, Andrew Nixon, dijo en una declaración que la transparencia es clave.
«Los estadounidenses merecen una transparencia absoluta sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19, y la FDA está cumpliendo su promesa», afirma el comunicado. «Moderna y Pfizer deben tomar medidas para garantizar que las personas estén al tanto de los efectos adversos relacionados con la vacuna contra la COVID-19 que pueden provocar miocarditis y pericarditis».
Más información: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre las vacunas contra la COVID .
