Los reguladores estadounidenses ya no aprobarán las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 para adultos y niños sanos sin nuevos estudios, lo que supone un costoso requisito para las farmacéuticas, aunque seguirán estando disponibles para millones de estadounidenses de alto riesgo.
por Gerry Smith
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Marty Makary, y Vinay Prasad, quien dirige la división de vacunas de la agencia, describieron el enfoque que la agencia pretende adoptar con las versiones actualizadas de las inmunizaciones en un artículo publicado el martes en el New England Journal of Medicine .
La disposición de la agencia a seguir ofreciendo las vacunas a personas de alto riesgo con una amplia gama de afecciones médicas fue un alivio para la industria, que temía una oleada de restricciones por parte de los funcionarios políticos designados por el presidente Donald Trump que cuestionaban las vacunas. Los inversores se sintieron alentados, ya que la nueva política no exige los costosos ensayos clínicos para los adultos mayores , quienes tienen mayor probabilidad de vacunarse.
Las acciones de Moderna Inc. subieron un 6,5 % a las 12:23 p. m. en Nueva York. Pfizer Inc. ganó un 1,6 % y Novavax Inc. un 3 %.
Las nuevas directrices de la FDA podrían ser un rayo de esperanza para los fabricantes de vacunas contra la COVID-19, ya que podrían aumentar su uso, dada la cantidad de personas con otras afecciones, según Sam Fazeli, analista de Bloomberg Intelligence. Las tasas de vacunación han ido en descenso, y solo el 23 % de los adultos estadounidenses han recibido la última dosis de refuerzo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Investigación requerida
Normalmente, con vacunas estacionales como la de la gripe, las farmacéuticas pueden introducir nuevas fórmulas diseñadas para responder al virus mutante mediante pruebas sencillas que demuestran que generan una respuesta inmunitaria potente. Estas revisiones más rápidas se realizan tras las aprobaciones iniciales basadas en rigurosos ensayos que demuestran la seguridad de las vacunas y reducen el riesgo de infección y muerte.
De ahora en adelante, la FDA espera que las farmacéuticas realicen estudios completos antes de aprobar vacunas actualizadas cada temporada para personas de entre seis meses y 64 años sin problemas de salud que las pongan en alto riesgo, escribieron Makary y Prasad. Las vacunas para las personas mayores y con riesgos para la salud, un grupo que, según afirman, abarca entre 100 y 200 millones de estadounidenses, se aprobarán con el enfoque actual, que no requiere estudios exhaustivos.
Los rigurosos ensayos, que implican la prueba con un placebo, suelen considerarse poco éticos cuando ya existe una vacuna, ya que implican negar la protección comprobada y exponer potencialmente a las personas a enfermedades prevenibles. Los fabricantes también temen que pueda ser difícil realizar otro estudio a tiempo para la temporada de vacunación de otoño.
La gama de condiciones de alto riesgo que permitirá el uso de la vacuna sin estudios adicionales es amplia, incluidas las personas obesas y con problemas de salud mental como depresión, escribieron los funcionarios de la FDA.
No está claro si las compañías farmacéuticas realizarán los ensayos para obtener una aprobación más amplia. Moderna, Pfizer y Novavax, fabricantes de vacunas contra la COVID-19, no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios.
Nueva dirección
Los cambios en la vacunación contra la COVID-19 se han estado gestando desde hace tiempo. Si bien actualmente se recomienda la vacunación para todas las personas mayores de seis meses, un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) debate si solo deberían ofrecerse a niños y adultos de alto riesgo. Esta medida haría aún menos atractivo para las empresas realizar estudios adicionales.
La FDA está cambiando su enfoque en parte porque los beneficios de las dosis repetidas de la vacuna contra la COVID-19, en particular entre personas de bajo riesgo que ya han recibido dosis de refuerzo o han sido infectadas por el virus varias veces, son inciertos, escribieron Makary y Prasad.
La nueva política de la FDA «representa un equilibrio entre la flexibilidad regulatoria y un compromiso con la ciencia de referencia», afirmaron. «La FDA aprobará vacunas para personas de alto riesgo y, al mismo tiempo, exigirá datos sólidos y de referencia sobre personas de bajo riesgo».
La FDA ya ha comenzado a limitar quién puede vacunarse contra la COVID-19. La semana pasada, la agencia aprobó plenamente una vacuna contra la COVID-19 de Novavax, pero para un grupo más reducido que incluye a adultos mayores de 65 años y personas de 12 a 64 años con al menos una afección subyacente. La agencia también exigió a la empresa que realizara ensayos de seguridad adicionales, incluyendo la evaluación del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco).
Mientras tanto, Moderna espera la decisión de la FDA sobre una nueva versión de su vacuna contra la COVID-19. El artículo no abordó la situación de la compañía.
Más información: Vinay Prasad et al., Un enfoque basado en la evidencia para la vacunación contra la COVID-19, New England Journal of Medicine (2025). DOI: 10.1056/NEJMsb2506929
