La FDA autorizó la terapia oral Rasonque para determinados adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico tras duplicar la supervivencia mediana frente a la quimioterapia
Redactor: Luis Ortega
Editor: Karem Díaz S.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este 26 de agosto de 2026 daraxonrasib, comercializado bajo la marca Rasonque, para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa o que no sean candidatos a una combinación de varios medicamentos.
La decisión introduce una terapia dirigida de administración oral para uno de los tumores más agresivos y difíciles de tratar. En un ensayo clínico aleatorizado con 500 pacientes, la supervivencia global mediana alcanzó 13,2 meses entre quienes recibieron daraxonrasib, frente a 6,7 meses con la quimioterapia estándar.
El resultado no significa que el medicamento cure el cáncer de páncreas ni permite predecir cuánto vivirá cada paciente. La mediana indica el momento en que la mitad de los participantes de cada grupo continuaba con vida, por lo que el beneficio individual puede variar según las características del tumor, las terapias anteriores y el estado general de salud.
Una autorización para pacientes con enfermedad metastásica
La indicación aprobada se concentra en el adenocarcinoma pancreático metastásico, la forma más frecuente del cáncer de páncreas, cuando la enfermedad ya se ha propagado a otras partes del organismo. La FDA especificó que el tratamiento puede utilizarse después de al menos una terapia sistémica previa o cuando una persona no puede recibir un régimen sistémico compuesto por varios fármacos.
Esta delimitación resulta importante porque los datos principales proceden de pacientes con enfermedad metastásica previamente tratada. La autorización no convierte automáticamente a daraxonrasib en el tratamiento adecuado para todos los tumores pancreáticos ni establece su uso general en etapas tempranas.
Antes de esta decisión regulatoria, los resultados clínicos de daraxonrasib habían situado al medicamento como una alternativa prometedora frente a la quimioterapia en personas cuya enfermedad continuaba avanzando después de tratamientos anteriores.
El ensayo comparó daraxonrasib con quimioterapia
La aprobación se apoyó en un ensayo internacional de fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado. Los investigadores asignaron a 500 adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico previamente tratado a recibir daraxonrasib o una quimioterapia elegida por el equipo médico responsable.
En la población completa del estudio, la supervivencia global mediana fue de 13,2 meses con daraxonrasib y de 6,7 meses con quimioterapia. El cociente de riesgos de muerte fue de 0,40, lo que en las condiciones del ensayo correspondió a una reducción relativa del 60 % en el riesgo de fallecimiento durante el periodo evaluado.
La supervivencia libre de progresión, que mide cuánto tiempo permanece una persona sin que la enfermedad avance o provoque la muerte, también mejoró. La mediana fue de 7,2 meses con daraxonrasib y de 3,6 meses con la quimioterapia en el conjunto de participantes.
Los resultados no proceden de una comparación histórica ni de grupos observados en momentos diferentes. La asignación aleatoria permitió evaluar ambos tratamientos dentro del mismo protocolo, aunque el carácter abierto del ensayo significa que pacientes e investigadores conocían qué terapia estaba recibiendo cada participante.
Daraxonrasib actúa sobre las proteínas RAS
Rasonque se administra mediante una tableta oral una vez al día y actúa sobre diferentes formas activas de RAS, una familia de proteínas que regula el crecimiento celular. Cuando las señales de esta vía permanecen activadas por alteraciones genéticas, pueden impulsar la multiplicación y supervivencia de las células tumorales.
Las mutaciones de RAS, especialmente las que afectan a KRAS, aparecen en la gran mayoría de los adenocarcinomas pancreáticos. Durante décadas, la estructura y el funcionamiento de estas proteínas dificultaron el desarrollo de medicamentos capaces de bloquearlas eficazmente.
Daraxonrasib funciona como un inhibidor multiselectivo de RAS activo. Su objetivo es interferir en la señal que sostiene el crecimiento del tumor, en lugar de actuar de manera general sobre todas las células que se dividen rápidamente, como ocurre con numerosos medicamentos de quimioterapia.
La importancia de KRAS también aparece en otras líneas de investigación. Estudios sobre los mecanismos que favorecen la invasión del cáncer pancreático intentan identificar nuevas vulnerabilidades moleculares capaces de frenar la propagación tumoral.
El beneficio debe valorarse junto con los efectos adversos
El estudio registró acontecimientos adversos después del inicio del tratamiento en todos los pacientes asignados a daraxonrasib y en el 97,7 % de quienes recibieron quimioterapia. Los efectos de grado 3 o superior aparecieron en el 61,8 % y el 69,6 % de los participantes, respectivamente.
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con Rasonque incluyen erupción cutánea, diarrea, estomatitis o inflamación de la mucosa bucal, náuseas, cansancio, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias. Su aparición, gravedad y evolución pueden diferir entre pacientes y requieren seguimiento médico.
Los acontecimientos relacionados con el tratamiento que provocaron su suspensión definitiva se produjeron en el 1,2 % de los pacientes tratados con daraxonrasib y en el 11,2 % del grupo de quimioterapia. Esta diferencia no elimina los riesgos del nuevo medicamento, pero aporta información sobre la posibilidad de mantener el tratamiento bajo supervisión oncológica.
La elección terapéutica deberá considerar las características moleculares del tumor, los tratamientos recibidos, las enfermedades coexistentes, las interacciones con otros medicamentos y la capacidad de cada paciente para tolerar los efectos adversos.
La FDA aceleró la revisión ante la necesidad médica
La FDA concedió al medicamento las designaciones de terapia innovadora y medicamento huérfano, además de una revisión prioritaria. La agencia completó la evaluación aproximadamente seis meses y medio antes del plazo regulatorio inicialmente establecido.
En mayo de 2026, antes de la aprobación comercial, la FDA había permitido que Revolution Medicines iniciara un protocolo de acceso ampliado. Esa vía facilitó el tratamiento de determinados pacientes con enfermedad grave y opciones limitadas mientras el medicamento todavía permanecía bajo revisión.
La autorización fue concedida a Revolution Medicines, empresa que desarrolló el fármaco y financió el ensayo. La procedencia industrial de los fondos constituye un dato relevante para interpretar la investigación, aunque los resultados fueron publicados y sometidos a evaluación científica.
La investigación continúa en otras etapas y combinaciones
La aprobación resuelve una etapa regulatoria, pero mantiene abiertas varias preguntas. Los investigadores deberán precisar qué perfiles moleculares obtienen el mayor beneficio, cuánto dura la respuesta, cómo aparece la resistencia y si el medicamento puede mejorar los resultados cuando se emplea antes en el curso de la enfermedad.
También se estudia la posibilidad de combinar terapias dirigidas contra RAS con quimioterapia, inmunoterapia u otros medicamentos capaces de bloquear rutas utilizadas por las células tumorales. Estas estrategias requieren nuevos ensayos antes de incorporarse a la práctica clínica.
Otras investigaciones exploran alternativas distintas, como las nanopartículas destinadas a estimular la respuesta inmunitaria contra las metástasis pancreáticas. Esos trabajos permanecen en fases preclínicas y no poseen el mismo nivel de evidencia ni la autorización regulatoria alcanzada por daraxonrasib.
La disponibilidad efectiva de Rasonque dependerá ahora de su distribución, cobertura sanitaria, precio y acceso en los centros oncológicos estadounidenses. La aprobación de la FDA tampoco implica una autorización automática en otros países, cuyas agencias deberán realizar sus propias evaluaciones regulatorias.
Fuentes referenciales:
Infobae
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
PubMed — ensayo clínico RASolute 302
