La experiencia de una paciente costarricense con cáncer de mama HER2-positivo, que permanece libre de enfermedad 24 años después de participar en una investigación, pone de relieve el valor de los estudios clínicos y las barreras que todavía dificultan el acceso a tratamientos innovadores en la región.
Redacción: Redacción Mundo de la Salud
Editor: Eduardo Schmitz
La participación de pacientes en ensayos clínicos puede ampliar las alternativas de tratamiento contra el cáncer y contribuir al desarrollo de medicamentos más eficaces. Esa posibilidad fue uno de los asuntos centrales del Roche Press Day LATAM 2026, celebrado los días 6 y 7 de octubre en San José, Costa Rica, donde especialistas analizaron los obstáculos que enfrenta América Latina para incorporar los avances de la investigación oncológica.
Entre las experiencias presentadas destacó la de Iris Arias, una maestra costarricense jubilada que recibió un diagnóstico de cáncer de mama HER2-positivo en noviembre de 2002. Después de someterse a cirugía y quimioterapia, decidió incorporarse a un ensayo clínico que investigaba un anticuerpo monoclonal. Veinticuatro años después, asegura que continúa libre de aquella enfermedad.
Su historia permite comprender la importancia que puede adquirir la investigación clínica en determinadas circunstancias. Sin embargo, los especialistas advierten que los resultados individuales no representan una garantía de recuperación para otras personas ni permiten atribuir toda la evolución favorable de un paciente a un único tratamiento.
Una paciente de Costa Rica que encontró otra posibilidad terapéutica
Iris Arias tenía aproximadamente 40 años cuando recibió el diagnóstico de carcinoma de mama HER2-positivo, el 20 de noviembre de 2002. En aquel momento trabajaba como maestra de tercer grado y era madre de dos hijos adolescentes, de 12 y 14 años.
El diagnóstico modificó profundamente su vida familiar. La enfermedad requirió una mastectomía radical y posteriormente un tratamiento de quimioterapia que, según recordó, resultó especialmente difícil por los efectos secundarios y las limitaciones de las terapias disponibles en aquella época.
Una vez finalizada la quimioterapia, apareció la posibilidad de participar en un ensayo clínico de fase III. El estudio evaluaba un anticuerpo monoclonal, una clase de medicamento diseñado para reconocer determinadas estructuras moleculares y actuar sobre ellas.
Arias relató que inicialmente consideró la participación como una oportunidad de obtener algunos meses adicionales de vida junto a sus hijos. Finalmente recibió el tratamiento experimental durante un año y permaneció bajo seguimiento médico durante una década.
Según su testimonio, los controles posteriores no identificaron recaídas del cáncer de mama. Su experiencia adquirió una dimensión pública cuando comenzó a compartirla con otras pacientes y a participar en organizaciones de acompañamiento a personas con enfermedades oncológicas.
Con el tiempo también afrontó otros diagnósticos: cáncer de tiroides y diferentes cánceres de piel. Posteriormente participó en la Asociación Nacional Segunda Oportunidad de Vida y fundó la Asociación Risol Sobrevivientes, dedicada al apoyo de personas que han atravesado enfermedades oncológicas.
El caso refleja cómo los ensayos clínicos pueden abrir alternativas para pacientes concretos, aunque la evolución de Arias no debe interpretarse como una predicción de los resultados que obtendría otra persona con el mismo diagnóstico.
Qué significa tener cáncer de mama HER2-positivo
El cáncer de mama HER2-positivo es un subtipo de tumor caracterizado por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2, relacionada con señales que favorecen el crecimiento y la multiplicación celular.
La identificación de esta característica molecular resulta importante porque permite seleccionar tratamientos dirigidos específicamente contra ese mecanismo biológico.
Antes de la incorporación de las terapias anti-HER2, este subtipo de cáncer se asociaba frecuentemente con una evolución más agresiva. El desarrollo de anticuerpos monoclonales y otros medicamentos dirigidos modificó las posibilidades de tratamiento de numerosas pacientes.
La investigación continúa explorando nuevas estrategias. Mundo de la Salud ha informado sobre una vacuna experimental de células dendríticas dirigida al cáncer de mama HER2-positivo, evaluada en combinación con quimioterapia para estudiar su seguridad y su capacidad de estimular la respuesta inmunitaria.
Este tipo de investigaciones muestra que conocer las características moleculares de un tumor puede orientar tanto los tratamientos disponibles como el desarrollo de nuevas intervenciones.
No obstante, los cánceres HER2-positivos no constituyen un grupo clínicamente uniforme. Las decisiones terapéuticas también dependen del estadio de la enfermedad, la presencia de receptores hormonales, los tratamientos previos y las condiciones de salud de cada paciente.
Los ensayos clínicos permiten evaluar nuevas terapias con controles estrictos
Los ensayos clínicos son investigaciones realizadas con personas para determinar si una intervención médica es segura y eficaz. En oncología pueden evaluar medicamentos nuevos, combinaciones de tratamientos existentes, procedimientos diagnósticos o estrategias destinadas a reducir los efectos secundarios.
El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos explica que estos estudios se desarrollan mediante protocolos que establecen sus objetivos, los criterios de participación, las pruebas necesarias y los procedimientos para registrar los resultados.
Las investigaciones suelen organizarse en diferentes fases. Los estudios iniciales se concentran especialmente en la seguridad, la dosis y los posibles efectos adversos. Las fases posteriores incorporan más participantes y permiten comparar los resultados con tratamientos establecidos.
Los ensayos de fase III, como aquel en el que participó Arias según su relato, suelen evaluar la eficacia y la seguridad de una intervención frente a las alternativas de referencia en grupos más numerosos de pacientes.
En algunos estudios se utiliza asignación aleatoria para distribuir a los participantes entre diferentes grupos de tratamiento. Este procedimiento ayuda a reducir sesgos y permite interpretar con mayor precisión las diferencias observadas.
La investigación clínica no significa necesariamente que todos los participantes reciban un medicamento experimental. Según el diseño, algunas personas pueden recibir el tratamiento estándar, una combinación de terapias u otras intervenciones previstas en el protocolo.
El consentimiento informado, la supervisión ética, la vigilancia de efectos adversos y el derecho a abandonar voluntariamente el estudio forman parte de las garantías esenciales para proteger a quienes participan.
La investigación oncológica busca tratamientos para tumores específicos
El desarrollo de medicamentos contra el cáncer está avanzando hacia estrategias que consideran las características biológicas de cada tumor. Esto permite estudiar tratamientos en grupos de pacientes definidos por biomarcadores, mutaciones o determinadas proteínas.
Un ejemplo reciente aparece en tres ensayos clínicos de fase III sobre cáncer colorrectal y de mama, que reunieron a más de 1.700 participantes y evaluaron inmunoterapia, medicamentos dirigidos y tratamientos orales para subtipos específicos de estas enfermedades.
Uno de esos estudios, denominado PATINA, investigó la incorporación de palbociclib al tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que presentaban receptores hormonales positivos y HER2 positivo.
Los resultados mostraron una prolongación de la supervivencia sin progresión de la enfermedad en el grupo que recibió el medicamento añadido. Sin embargo, los investigadores también identificaron efectos adversos importantes y la necesidad de evaluar cuidadosamente la indicación terapéutica.
La supervivencia sin progresión representa el tiempo durante el cual la enfermedad no empeora según los criterios establecidos por el estudio. No equivale automáticamente a una mayor supervivencia total ni significa que el cáncer haya desaparecido definitivamente.
Estos matices resultan esenciales para interpretar los avances científicos sin generar expectativas que todavía no cuentan con respaldo suficiente.
La medicina de precisión modifica la selección de tratamientos
La medicina de precisión utiliza información genética y molecular para comprender mejor las características de una enfermedad y orientar determinadas decisiones médicas.
En oncología, los especialistas pueden estudiar mutaciones, proteínas y otras alteraciones del tumor para identificar tratamientos dirigidos o determinar si una persona cumple los requisitos de un ensayo clínico.
Esta transformación ya se observa en diferentes tipos de cáncer. Un análisis publicado por Mundo de la Salud explica cómo la medicina de precisión está redefiniendo el tratamiento oncológico mediante estudios moleculares, biomarcadores y herramientas como la biopsia líquida.
La incorporación de estas tecnologías puede mejorar la selección de tratamientos, pero también introduce desafíos relacionados con los costos, la disponibilidad de laboratorios y la formación de los profesionales.
Una prueba molecular solo tiene utilidad clínica cuando sus resultados pueden interpretarse correctamente y existen alternativas terapéuticas apropiadas para el paciente.
Por esa razón, ampliar la investigación no consiste únicamente en incorporar medicamentos nuevos. También requiere fortalecer los servicios de diagnóstico, los equipos multidisciplinarios y los sistemas de seguimiento.
Los especialistas piden mayor participación latinoamericana
Durante el encuentro celebrado en Costa Rica, diferentes representantes del sector sanitario coincidieron en la necesidad de aumentar la participación de pacientes latinoamericanos en investigaciones clínicas.
La doctora Fedra Irazoque, jefa del Servicio de Reumatología del Centro Médico 20 de Noviembre de México, destacó la importancia de incorporar poblaciones más representativas a los estudios.
El objetivo es disponer de información que permita evaluar cómo responden diferentes grupos de pacientes a los tratamientos investigados.
La diversidad de participantes puede resultar relevante por las diferencias genéticas, ambientales, clínicas y sociales que existen entre poblaciones. También contribuye a estudiar la seguridad y eficacia de las intervenciones en contextos sanitarios diversos.
Sin embargo, incluir pacientes de América Latina no garantiza por sí mismo que los medicamentos investigados lleguen posteriormente a todos los sistemas de salud de la región.
La aprobación regulatoria, los precios, la financiación pública, la cobertura de seguros y la capacidad de los hospitales siguen siendo factores determinantes.
Las demoras regulatorias dificultan el acceso a nuevas opciones
Mario Urcuyo, director estratégico de la Fundación de Investigación e Innovación de la Caja Costarricense de Seguro Social, señaló durante el foro que la investigación clínica constituye una de las actividades científicas más reguladas de la medicina.
El especialista recordó que Costa Rica cuenta desde 2014 con una legislación específica para la investigación biomédica y subrayó la importancia de mantener los controles destinados a proteger a los participantes.
Al mismo tiempo, planteó que los procedimientos administrativos deben funcionar con suficiente eficiencia para evitar demoras innecesarias en el inicio de los estudios.
Según las estimaciones expuestas por Urcuyo, la incorporación de innovaciones médicas a la atención de pacientes costarricenses puede tardar alrededor de siete años.
Patrick Eckert, responsable regional de Roche Pharma Latinoamérica, afirmó que los pacientes latinoamericanos esperan, en promedio, más de cuatro años para acceder a determinadas innovaciones ya aprobadas en Europa o Estados Unidos.
Estas cifras fueron presentadas por representantes y especialistas durante el encuentro regional. No describen necesariamente los tiempos de aprobación o disponibilidad de todos los medicamentos ni de cada país latinoamericano.
Los participantes coincidieron en que reducir demoras requiere mejorar la coordinación entre investigadores, instituciones sanitarias y organismos reguladores, sin debilitar los requisitos de seguridad.
El diagnóstico tardío también limita los beneficios de la innovación
Los avances terapéuticos pueden ofrecer resultados diferentes dependiendo del momento en que se identifica el cáncer.
Cuando un tumor se diagnostica en etapas avanzadas, las alternativas de tratamiento pueden ser más complejas y la atención suele requerir mayores recursos.
Durante el foro, representantes del sector farmacéutico advirtieron que el diagnóstico tardío continúa siendo una dificultad importante en América Latina, especialmente en enfermedades como el cáncer de mama.
Eckert señaló que la atención de determinados casos avanzados puede representar costos entre cinco y diez veces superiores a los asociados con intervenciones en etapas más tempranas, según las estimaciones presentadas en el encuentro.
La detección oportuna no depende exclusivamente de disponer de pruebas diagnósticas. También requiere acceso a consultas, servicios de imagen, laboratorios, especialistas y mecanismos de derivación que funcionen sin retrasos prolongados.
En consecuencia, los ensayos clínicos deben entenderse como una parte de la respuesta contra el cáncer, junto con la prevención, el diagnóstico, el tratamiento oportuno y los cuidados de seguimiento.
Tratamientos que buscan reducir desplazamientos y mejorar la atención
La innovación farmacéutica también está modificando la manera de administrar algunos tratamientos.
Durante el encuentro, María Pía Orihuela, gerente general de Roche Pharma Argentina, destacó el desarrollo de formulaciones subcutáneas, medicamentos orales y estrategias que permiten trasladar determinadas prestaciones fuera de los hospitales de alta complejidad.
Estas modalidades pueden reducir el tiempo que algunas personas necesitan dedicar a desplazamientos, esperas y procedimientos hospitalarios.
La posibilidad de recibir un tratamiento en un centro cercano al domicilio o, en situaciones específicas, mediante atención domiciliaria, puede resultar especialmente relevante para pacientes que viven lejos de las principales ciudades.
No obstante, la administración fuera del hospital depende de las características del medicamento, la situación clínica del paciente y la disponibilidad de equipos capacitados para supervisar el procedimiento.
Los especialistas insisten en que la comodidad no debe sustituir los criterios de seguridad, eficacia y seguimiento médico.
Qué debe saber una persona antes de participar en un ensayo clínico
La participación en una investigación oncológica debe decidirse después de recibir información clara sobre los objetivos del estudio y sus posibles beneficios y riesgos.
El equipo médico debe explicar qué tratamiento se investiga, cuáles son las alternativas disponibles fuera del ensayo, qué pruebas se realizarán y con qué frecuencia será necesario acudir a controles.
También es importante conocer los posibles efectos secundarios, las condiciones de seguimiento y los procedimientos establecidos si la enfermedad progresa o aparecen complicaciones.
No todas las personas con un mismo tipo de cáncer cumplen los requisitos para participar en un estudio. Los criterios de selección pueden incluir la edad, el estadio tumoral, los tratamientos anteriores, el estado general de salud y determinados biomarcadores.
El consentimiento informado es un proceso que debe permitir al paciente comprender estas condiciones y formular preguntas antes de tomar una decisión voluntaria.
Participar en un ensayo no garantiza recibir una terapia superior a la disponible ni obtener una respuesta favorable. Su finalidad principal es producir evidencia científica confiable, aunque en determinadas circunstancias también puede ofrecer acceso a opciones terapéuticas que todavía están siendo evaluadas.
La experiencia de Iris Arias muestra el valor de investigar con pacientes
La historia de Iris Arias permite observar la dimensión humana de una actividad científica que habitualmente se describe mediante protocolos, estadísticas y resultados clínicos.
Su participación en un estudio ocurrió después de un diagnóstico grave, cuando buscaba alternativas para continuar compartiendo tiempo con sus hijos. Más de dos décadas después, su experiencia forma parte de las iniciativas de acompañamiento que desarrolla con otras personas afectadas por el cáncer.
Sin embargo, su evolución favorable no permite determinar qué habría ocurrido sin el tratamiento investigado ni atribuir exclusivamente al ensayo los 24 años transcurridos sin recaída del cáncer de mama.
El valor científico de los estudios clínicos depende precisamente de reunir información de numerosos participantes, comparar resultados y establecer qué tratamientos producen beneficios demostrables en grupos específicos de pacientes.
Para América Latina, el desafío consiste en ampliar la capacidad de participar en esas investigaciones y asegurar que los avances que superen las evaluaciones de eficacia y seguridad puedan incorporarse posteriormente a la atención sanitaria.
Esto exige instituciones de investigación sólidas, procedimientos regulatorios eficientes, profesionales capacitados y políticas que permitan reducir las desigualdades entre países y territorios.
La experiencia costarricense presentada en San José ilustra lo que puede significar una oportunidad de investigación para una paciente. El debate regional apunta a una cuestión más amplia: cómo conseguir que esas oportunidades sean accesibles, seguras y relevantes para una población latinoamericana cada vez más diversa.
Fuentes referenciales:
Infobae: cobertura del Roche Press Day LATAM 2026 y testimonio de Iris Arias
Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos: qué son los estudios clínicos
Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos: cómo funcionan los estudios clínicos
