Vitruvias Therapeutics detectó una posible potencia excesiva en tabletas de 30 miligramos utilizadas contra el hipotiroidismo; la FDA pide no suspenderlas sin orientación médica
Redactor: Luis Ortega
Editor: Karem Díaz S.
Vitruvias Therapeutics inició en Estados Unidos el retiro voluntario de un lote de Thyroid Tablets, USP de 30 miligramos después de que controles de calidad confirmaran la posibilidad de que el medicamento tuviera una potencia superior a la especificada. La medida fue anunciada por la empresa el 21 de agosto de 2026 y publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 24 de agosto.
El retiro afecta exclusivamente al lote 504950, identificado con el código nacional de medicamento NDC 69680-166-00 y fecha de vencimiento del 30 de septiembre de 2026. La FDA informó que se liberaron 3.655 unidades comerciales y se vendieron 1.955, sin precisar en el comunicado cuántas tabletas contenía cada unidad.
El producto se distribuyó en todo el territorio estadounidense a cuentas directas de Vitruvias Therapeutics entre el 31 de enero y el 30 de septiembre de 2025. Hasta la publicación del aviso, la compañía no había recibido informes de reacciones adversas que pudiera relacionar con el lote afectado.
Cómo identificar el medicamento retirado
La alerta no incluye todas las presentaciones de medicamentos para la tiroides ni todos los productos de Vitruvias Therapeutics. Los pacientes y farmacéuticos deben comprobar simultáneamente los datos impresos en el envase para determinar si una prescripción pertenece al retiro.
El producto afectado se comercializa como Thyroid Tablets, USP en dosis de 30 miligramos. El envase debe mostrar el lote 504950, el NDC 69680-166-00 y el vencimiento 9/30/2026. Si cualquiera de esos datos es diferente, el producto no corresponde al lote especificado en esta alerta.
La empresa comenzó a notificar por teléfono y correo electrónico a sus mayoristas para detener la distribución y coordinar la destrucción de las unidades recuperadas. El retiro llega hasta el nivel del consumidor, por lo que también incluye los productos que ya fueron dispensados a pacientes.
Las alertas farmacéuticas suelen limitarse a lotes y presentaciones concretos. Esa identificación precisa también fue necesaria durante el retiro de cuatro lotes de cetirizina por una posible contaminación cruzada, otra medida reciente de farmacovigilancia en Estados Unidos.
La potencia excesiva puede provocar hipertiroidismo
Thyroid Tablets, USP es una preparación de origen natural elaborada a partir de glándulas tiroideas porcinas. Contiene dos hormonas, levotiroxina o T4 y liotironina o T3, y se prescribe para reemplazar las cantidades que el organismo no produce adecuadamente en personas con hipotiroidismo.
La potencia de estos medicamentos debe mantenerse dentro de márgenes controlados porque pequeñas variaciones pueden modificar la exposición hormonal. Cuando la dosis efectiva supera la necesaria, el tratamiento puede producir manifestaciones de hipertiroidismo, es decir, un exceso de actividad hormonal tiroidea.
Entre los síntomas incluidos en el aviso oficial se encuentran pérdida de peso, intolerancia al calor, fatiga, nerviosismo, debilidad muscular e hipertensión. También pueden presentarse dolor en el pecho, aceleración del pulso y alteraciones del ritmo cardíaco.
Estos signos no confirman por sí solos que una persona haya recibido un producto con potencia excesiva. Quienes experimenten síntomas mientras toman el medicamento deben comunicarse con su médico para que evalúe la situación, revise el envase y determine si hacen falta pruebas o ajustes terapéuticos.
Los adultos mayores enfrentan mayor riesgo cardíaco
La FDA y el fabricante señalaron a los adultos mayores, las mujeres embarazadas y los bebés como las poblaciones con mayor riesgo ante una exposición prolongada a cantidades excesivas de hormona tiroidea.
En las personas de edad avanzada, el exceso hormonal se ha relacionado con consecuencias adversas para la salud cardíaca. La aceleración persistente del pulso aumenta la demanda de oxígeno del corazón y puede agravar enfermedades preexistentes o favorecer trastornos del ritmo.
La posibilidad de palpitaciones o fibrilación auricular adquiere especial relevancia en pacientes con antecedentes cardiovasculares. Un dolor intenso o persistente en el pecho, la dificultad para respirar, el desmayo o un ritmo cardíaco muy rápido o irregular requieren valoración médica urgente.
La vulnerabilidad individual depende de la potencia real de las tabletas, la cantidad tomada, la duración de la exposición, la edad y las enfermedades existentes. El retiro preventivo no significa que todas las unidades del lote hayan causado una sobredosis ni que todas las personas expuestas desarrollarán complicaciones.
El exceso hormonal también preocupa durante el embarazo y la infancia
El tratamiento adecuado del hipotiroidismo es esencial durante el embarazo. Sin embargo, el fabricante advirtió que una sustitución hormonal excesiva se asocia con una mayor frecuencia de complicaciones maternas y fetales, entre ellas parto prematuro y bajo peso al nacer.
En los bebés, una exposición superior a la indicada puede afectar negativamente el crecimiento y el desarrollo. La dosis debe adaptarse cuidadosamente y vigilarse mediante controles clínicos y de laboratorio, ya que las necesidades hormonales varían con rapidez durante esta etapa.
Las embarazadas y los responsables de administrar el medicamento a un bebé no deben reducir, aumentar ni retirar la dosis por iniciativa propia. La interrupción del tratamiento también puede representar un riesgo y debe ser evaluada por el profesional que conoce la historia clínica.
Los pacientes no deben suspender el tratamiento por su cuenta
Vitruvias Therapeutics indicó expresamente que quienes estén tomando tabletas del lote 504950 no deben interrumpirlas antes de contactar a su proveedor de atención médica. El profesional podrá determinar si corresponde mantener temporalmente la medicación, sustituirla o emitir una nueva receta.
El paciente también puede comunicarse con la farmacia que dispensó el producto para verificar el fabricante, el lote y las opciones de reemplazo. No se recomienda cambiar a otra formulación, alternar dosis ni dividir tabletas sin supervisión, porque los preparados tiroideos pueden diferir en su composición y equivalencia.
Las personas con preguntas sobre el retiro pueden contactar a Vitruvias Therapeutics mediante el teléfono 256-239-9373, de lunes a viernes entre las 9:00 y las 17:00, hora central de Estados Unidos, o escribir a la dirección de seguridad publicada en el aviso oficial.
Si el paciente ha experimentado algún problema posiblemente relacionado con el medicamento, debe informarlo a su médico. Las reacciones adversas y los defectos de calidad también pueden notificarse a MedWatch, el sistema de vigilancia de la FDA.
La farmacovigilancia continúa después de la comercialización
Los controles posteriores a la distribución permiten detectar cambios de potencia, contaminación, problemas de esterilidad, errores de etiquetado y otros defectos que pueden no ser evidentes al momento de la fabricación inicial.
Un retiro voluntario permite inmovilizar el producto, localizar las unidades distribuidas y reducir la exposición mientras se investiga la causa. La publicación de la alerta por la FDA funciona como un servicio informativo y no representa un respaldo de la agencia al medicamento ni a la empresa.
La seguridad farmacéutica también depende de evitar productos procedentes de canales no autorizados. La FDA ha emitido advertencias sobre los riesgos de medicamentos falsificados vendidos por internet, cuyos ingredientes, concentración y condiciones de fabricación pueden resultar desconocidos.
En el caso actual, la medida se limita a Thyroid Tablets, USP de 30 miligramos del lote 504950. El aviso no incluye otros lotes, dosis ni medicamentos para tratar el hipotiroidismo, por lo que la revisión debe realizarse a partir de los datos exactos del envase y con apoyo del médico o farmacéutico.
Fuentes referenciales:
Infobae
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
