La alerta afecta a cuatro lotes de comprimidos antialérgicos distribuidos en todo Estados Unidos y recomienda suspender su consumo tras verificar el envase
Redactor: Javier Morales O.
Editor: Karem Díaz S.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta por el retiro de cuatro lotes de cetirizina hidrocloruro de 5 miligramos, un antihistamínico genérico utilizado para tratar síntomas de alergia y urticaria, debido a una posible contaminación cruzada con ranitidina.
Los productos afectados fueron distribuidos en farmacias y supermercados de todo Estados Unidos. La agencia recomendó a los consumidores revisar el número de lote y el código nacional del medicamento antes de ingerir las tabletas, así como suspender inmediatamente su uso cuando los datos del envase coincidan con los incluidos en el retiro.
La cetirizina forma parte de los tratamientos utilizados para aliviar síntomas alérgicos como estornudos, congestión, secreción nasal, picazón y urticaria. La medida no afecta a todas las presentaciones del medicamento, sino exclusivamente a los lotes identificados por la FDA.
Cuatro lotes distribuidos a escala nacional
El retiro comprende los lotes GY825029, GY825030, GY825031 y GY825032 de cetirizina hidrocloruro de 5 miligramos. Los comprimidos fueron comercializados en frascos de 100 unidades con el número nacional de medicamento NDC 16571-401-10.
Los cuatro lotes tienen fecha de vencimiento en octubre de 2028. La distribución nacional implica que los envases pueden encontrarse en establecimientos de diferentes estados, por lo que la advertencia no está limitada a una ciudad o región específica.
Unique Pharmaceutical Laboratories, fabricante del producto con sede en India, inició el retiro junto con Rising Pharma Holdings Inc., la empresa encargada de su distribución en Estados Unidos. La medida se adoptó después de que un técnico de farmacia informara sobre la presencia de puntos rojos y cambios de color en varias tabletas.
Las alteraciones visibles llevaron a investigar la composición de los comprimidos y a identificar una posible contaminación con ranitidina, un medicamento utilizado durante años para tratar la acidez estomacal y el reflujo gastroesofágico.
La FDA advierte sobre reacciones alérgicas graves
La FDA señaló que la ingestión de tabletas contaminadas puede representar un riesgo especial para personas con hipersensibilidad a los ingredientes de la ranitidina. En esos pacientes existe la posibilidad de desarrollar reacciones graves, incluida anafilaxia.
Entre las manifestaciones descritas por la agencia se encuentran la disminución intensa de la presión arterial, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la garganta o el rostro, picazón generalizada, urticaria y pérdida de conciencia.
Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren atención médica inmediata. Algunas enfermedades que provocan hinchazón también pueden confundirse inicialmente con alergias, como ocurre con el angioedema hereditario y sus crisis potencialmente peligrosas, por lo que la evaluación clínica resulta esencial ante edema facial, dificultad respiratoria o compromiso de la garganta.
Hasta la publicación de la alerta, Unique Pharmaceutical Laboratories no había recibido reportes de reacciones adversas relacionadas con los lotes retirados. La ausencia de casos notificados no elimina el riesgo potencial identificado ni modifica la recomendación de suspender el consumo de los productos afectados.
La ranitidina fue retirada en Estados Unidos en 2020
La ranitidina se utilizó durante décadas para reducir la producción de ácido en el estómago y tratar problemas como el reflujo y la acidez. En 2020, la FDA solicitó retirar del mercado estadounidense las formulaciones disponibles después de detectar la presencia de N-nitrosodimetilamina, conocida como NDMA.
La NDMA está considerada un probable carcinógeno para los seres humanos. La preocupación regulatoria se relacionó con la posibilidad de que sus niveles aumentaran durante el almacenamiento de la ranitidina, especialmente cuando el medicamento permanecía expuesto a temperaturas elevadas.
Una formulación revisada del medicamento recibió aprobación en 2025, aunque la vigilancia sobre su fabricación y distribución continúa. En el retiro actual, el riesgo inmediato descrito por la FDA se concentra principalmente en las posibles reacciones de hipersensibilidad causadas por una exposición no prevista a ranitidina.
Qué deben hacer quienes tengan el producto
Los consumidores deben localizar en el frasco el número de lote, el NDC y la fecha de vencimiento. Cuando el envase corresponda a uno de los cuatro lotes señalados, la FDA recomienda no tomar más comprimidos y contactar a un médico o farmacéutico para recibir orientación.
Las personas que necesiten continuar un tratamiento contra la alergia deben consultar sobre una presentación o medicamento alternativo. Los antihistamínicos pueden tener diferentes indicaciones y efectos secundarios, incluida la somnolencia descrita en algunos tratamientos farmacológicos contra las alergias, por lo que no se aconseja sustituirlos sin revisar la dosis y las condiciones de uso.
Quienes hayan ingerido el producto y presenten dificultad respiratoria, inflamación del rostro o la garganta, problemas para tragar, urticaria extensa, mareos intensos o pérdida de conciencia deben buscar asistencia médica urgente.
Rising Pharma Holdings habilitó el número 1-844-874-7464 para atender consultas durante el horario laboral de lunes a viernes. La compañía también comenzó a notificar por correo electrónico a distribuidores y clientes directos para coordinar la devolución y retirada de los frascos.
Los efectos adversos pueden notificarse a MedWatch
La FDA pidió a consumidores y profesionales sanitarios comunicar cualquier reacción adversa o problema de calidad mediante MedWatch, el sistema oficial de vigilancia de seguridad de medicamentos y otros productos regulados en Estados Unidos.
Estos reportes permiten identificar patrones de riesgo, evaluar si un problema afecta a más pacientes y determinar si son necesarias nuevas medidas regulatorias. La farmacovigilancia también ayuda a diferenciar los efectos habituales de un medicamento de reacciones provocadas por errores de fabricación o contaminación.
El retiro requiere recuperar los productos distribuidos para impedir que continúen disponibles en establecimientos o domicilios. Los frascos afectados deberán ser devueltos y gestionados conforme a las instrucciones de la empresa distribuidora, sin consumir las tabletas restantes.
La alerta se limita a los lotes GY825029, GY825030, GY825031 y GY825032, presentados en frascos de 100 comprimidos de cetirizina hidrocloruro de 5 miligramos, con NDC 16571-401-10 y vencimiento en octubre de 2028.
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