La FDA aprobó mFLUSIVA para prevenir la influenza en personas de 50 años o más, aunque la autorización para mayores de 65 años exige confirmar posteriormente el beneficio clínico
Redactor: Valentina Ríos
Editor: Eduardo Schmitz
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó mFLUSIVA, la primera vacuna contra la influenza basada en tecnología de ARN mensajero autorizada en el país. El producto, desarrollado por Moderna e identificado durante su investigación como mRNA-1010, está indicado para personas de 50 años o más.
La decisión introduce la plataforma de ARNm en la vacunación antigripal estacional, después de su utilización a gran escala frente a la COVID-19. La vacuna busca prevenir la enfermedad causada por los subtipos de influenza A y el tipo B representados en su formulación.
La aprobación contempla dos vías regulatorias diferentes. Para los adultos de entre 50 y 64 años se concedió una autorización tradicional, mientras que la indicación para personas de 65 años o más recibió una aprobación acelerada basada en la respuesta inmunitaria observada. La continuidad de esta última indicación dependerá de investigaciones que confirmen y describan su beneficio clínico.
La eficacia comparativa observada en los ensayos
La evaluación presentada ante el comité asesor de vacunas de la FDA incluyó datos de cinco estudios completados. El principal ensayo de eficacia comparó mRNA-1010 con una vacuna antigripal autorizada de dosis estándar en más de 40.000 participantes de 50 años o más durante una temporada de influenza.
En ese estudio, la nueva formulación registró una eficacia relativa del 26,6 % frente al producto comparador para prevenir casos de enfermedad similar a la influenza confirmados mediante pruebas RT-PCR. Esto significa que el riesgo observado fue menor respecto de la vacuna de dosis estándar utilizada en el ensayo; no debe interpretarse como una estimación de eficacia absoluta frente a no vacunarse.
Los documentos examinados por la FDA señalan que los resultados fueron consistentes entre los principales grupos de edad y las cepas evaluadas. El comité asesor del organismo consideró por unanimidad que los beneficios del producto superaban sus riesgos para las personas de 50 años o más.
La autorización amplía las alternativas preventivas disponibles para una población especialmente expuesta a complicaciones. Estudios anteriores también han examinado cómo una vacuna antigripal de dosis alta puede reducir hospitalizaciones entre los adultos mayores, un grupo para el cual la edad, las enfermedades crónicas y los cambios del sistema inmunitario elevan el riesgo de cuadros graves.
Cómo funciona la vacuna de ARN mensajero
mFLUSIVA es una vacuna trivalente que utiliza moléculas de ARN mensajero encapsuladas en nanopartículas lipídicas. Estas instrucciones temporales permiten que las células produzcan antígenos correspondientes a la hemaglutinina de las cepas A/H1N1, A/H3N2 y del linaje B/Victoria incluidas en la formulación.
El sistema inmunitario reconoce posteriormente esos antígenos y desarrolla una respuesta defensiva. El ARN mensajero no contiene virus de la influenza capaz de provocar la enfermedad ni altera el material genético de la persona vacunada.
Una de las posibles ventajas operativas de esta plataforma es que puede reducir los tiempos de fabricación y facilitar una selección más tardía de las cepas incluidas en la vacuna. Ese margen podría ayudar a disminuir las diferencias entre las variantes seleccionadas para cada temporada y los virus que finalmente circulan, aunque el grado de coincidencia continuará dependiendo de la evolución epidemiológica de la influenza.
La necesidad de actualizar periódicamente las vacunas se relaciona con la capacidad del virus para cambiar. El subtipo H3N2, por ejemplo, está asociado con temporadas de elevada carga sanitaria, y distintas investigaciones siguen estudiando la respuesta inmunitaria frente a la influenza H3N2 y otros virus respiratorios.
Seguridad y efectos adversos identificados
Los efectos secundarios comunicados durante los ensayos clínicos incluyeron dolor, sensibilidad, enrojecimiento o endurecimiento en el lugar de la inyección, así como inflamación de los ganglios linfáticos del mismo brazo. También se registraron fatiga, dolor de cabeza, molestias musculares o articulares, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre.
La información de seguridad advierte que no deben recibir el producto quienes hayan presentado una reacción alérgica grave a alguno de sus componentes. Las personas con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré después de una vacuna contra la influenza, inmunodepresión, embarazo, lactancia o alergias importantes deben informar esas circunstancias al profesional sanitario encargado de la vacunación.
Como ocurre con otros inoculantes, existe la posibilidad poco frecuente de una reacción alérgica grave inmediatamente después de la administración. Por ese motivo, los centros de vacunación pueden mantener a la persona bajo observación durante un periodo breve.
Seguimiento especial para los mayores de 65 años
La distinción entre las dos vías de aprobación es relevante. En el grupo de 50 a 64 años, la FDA aceptó evidencia clínica directa para la autorización tradicional. En las personas de 65 años o más, la aprobación acelerada se sustentó en indicadores de respuesta inmunitaria, por lo que Moderna deberá completar un ensayo confirmatorio que permita verificar el beneficio clínico.
Este seguimiento tiene especial importancia porque los mayores de 65 años concentran una proporción elevada de las hospitalizaciones y muertes relacionadas con la influenza. La vigilancia epidemiológica continúa siendo necesaria incluso cuando existen vacunas, como muestra el seguimiento de infecciones respiratorias graves e influenza en Panamá y otros países durante las temporadas de mayor circulación viral.
La aprobación de mFLUSIVA no sustituye automáticamente las demás vacunas antigripales disponibles ni establece por sí sola cuál formulación debe recibir cada persona. La elección deberá ajustarse a las recomendaciones sanitarias vigentes, la edad, los antecedentes médicos y la disponibilidad de productos.
Disponibilidad prevista para la temporada 2026-2027
Moderna prevé que mFLUSIVA esté disponible en Estados Unidos para los adultos elegibles durante la temporada de virus respiratorios 2026-2027. La empresa también informó que mantiene solicitudes regulatorias en evaluación en la Unión Europea, Canadá y Australia.
La llegada efectiva del producto dependerá ahora de los procesos de fabricación, distribución y de las recomendaciones que adopten las autoridades encargadas de orientar la vacunación estacional. La autorización de la FDA establece que se administrará mediante una sola inyección intramuscular.
El nuevo producto representa la primera incorporación de una vacuna antigripal de ARNm al mercado estadounidense. Su desempeño durante las próximas temporadas y el estudio confirmatorio en mayores de 65 años aportarán información adicional sobre su impacto en consultas médicas, hospitalizaciones y otras consecuencias clínicas de la influenza.
Fuentes referenciales:
Infobae y The Washington Post
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
Moderna
