El primer marco mundial dirigido a reguladores farmacéuticos organiza sus recomendaciones en tres pilares y exige proteger el acceso, la calidad y la seguridad
Redactor: Raúl Méndez C.
Editor: Karem Díaz S.
La Organización Mundial de la Salud presentó el primer marco global destinado a ayudar a las autoridades reguladoras a reducir el impacto climático de los productos farmacéuticos. El documento, anunciado el 29 de julio de 2026, propone incorporar criterios ambientales en los sistemas de regulación sin debilitar los controles de calidad, seguridad y eficacia ni crear barreras para el acceso a los medicamentos.
La iniciativa aborda las emisiones generadas durante todo el ciclo de vida de un producto: obtención de materias primas, fabricación de principios activos, envasado, distribución, utilización y eliminación. Su finalidad no es reemplazar las normas sanitarias existentes, sino crear condiciones regulatorias que permitan adoptar de manera más amplia soluciones de descarbonización que ya están disponibles.
Los sistemas de salud representan alrededor del 5 % de las emisiones mundiales de gases de efecto invernadero, según la OMS. Los productos farmacéuticos aportan una parte importante de esa huella, aunque su contribución varía según los procesos industriales, las fuentes energéticas, los materiales empleados, el transporte y la gestión posterior de los residuos.
Capacitación climática para las autoridades reguladoras
El primer pilar del marco se concentra en la sensibilización y el fortalecimiento de capacidades. La OMS propone incorporar conocimientos sobre cambio climático y sostenibilidad en los programas de formación que ya reciben los profesionales de las agencias reguladoras.
El objetivo es que las autoridades puedan reconocer los principales focos de emisiones dentro de las carteras farmacéuticas y comprender qué decisiones regulatorias pueden facilitar su reducción. Esta labor exige conocimientos sobre fabricación, evaluación ambiental, cadenas de suministro, modificaciones de productos y metodologías para calcular emisiones.
La organización también promueve el intercambio de experiencias por medio de las redes regulatorias internacionales y regionales existentes. Este enfoque permitiría que organismos con diferentes niveles de recursos compartan procedimientos, herramientas y resultados sin necesidad de construir instituciones adicionales.
La función de estas autoridades abarca mucho más que autorizar nuevos medicamentos. También supervisan los productos comercializados, examinan modificaciones en los procesos de fabricación y responden ante problemas de calidad, como demuestra el retiro de lotes de cetirizina por una posible contaminación comunicado recientemente en Estados Unidos.
Estándares comunes para medir las emisiones farmacéuticas
El segundo pilar propone mejorar la coordinación internacional de las metodologías utilizadas para medir, informar y comparar las emisiones de los productos farmacéuticos. La existencia de criterios diferentes entre mercados puede generar resultados difíciles de contrastar y obligaciones repetidas para fabricantes y reguladores.
La OMS recomienda emplear estándares reconocidos, métodos comunes y mecanismos voluntarios de información que incrementen la transparencia. Una mayor armonización permitiría evaluar el desempeño ambiental de forma más consistente y reducir la duplicación de trámites.
El marco no establece una clasificación universal de medicamentos según su huella climática ni ordena sustituir tratamientos concretos. Plantea, en cambio, una base para desarrollar instrumentos regulatorios capaces de incorporar la sostenibilidad dentro de evaluaciones y procesos ya existentes.
La comparación ambiental tampoco puede realizarse de forma aislada. Cualquier decisión debe considerar la eficacia terapéutica, el perfil de seguridad, la estabilidad del producto, la disponibilidad de alternativas y las necesidades de los pacientes. El balance entre innovación y vigilancia también está presente cuando una agencia examina un tratamiento novedoso, como ocurrió con la aprobación de un analgésico no opioide por parte de la FDA.
Vías regulatorias que faciliten innovaciones sostenibles
El tercer pilar se refiere a la innovación y a la adaptación de los procedimientos regulatorios. Entre las medidas propuestas figuran ampliar los servicios digitales, facilitar el acceso temprano al asesoramiento científico y agilizar la evaluación de cambios realizados después de que un medicamento haya sido autorizado.
Algunas mejoras ambientales requieren modificar procesos industriales, componentes del envase, fuentes energéticas o sistemas de distribución. Cuando esos ajustes afectan las condiciones bajo las cuales fue aprobado un producto, el fabricante puede necesitar presentar información adicional a las autoridades.
La OMS plantea que las modificaciones con beneficios ambientales puedan evaluarse de manera eficiente, manteniendo una supervisión rigurosa. El marco también recomienda probar procedimientos colaborativos y fortalecer los mecanismos mediante los cuales una autoridad puede apoyarse en la evaluación efectuada por otra institución reguladora competente.
Estos sistemas de cooperación podrían evitar revisiones innecesariamente repetidas y favorecer una adopción más rápida de mejoras verificables. Sin embargo, la sostenibilidad no sustituye la obligación de demostrar que un producto conserva su calidad, seguridad y eficacia.
La vigilancia de la procedencia continúa siendo esencial dentro de cualquier modelo regulatorio. La advertencia sobre productos de toxina botulínica falsificados vendidos por internet refleja los riesgos que aparecen cuando los medicamentos circulan fuera de cadenas autorizadas y sin controles suficientes.
El acceso a los medicamentos debe quedar protegido
La OMS sitúa la equidad como una condición central de la transición. Las medidas ambientales no deberían encarecer los medicamentos, provocar interrupciones de abastecimiento ni excluir a fabricantes y organismos reguladores de países de ingresos bajos y medianos.
Esta precaución resulta especialmente relevante porque las capacidades regulatorias y productivas están distribuidas de manera desigual. Exigir sistemas complejos de medición o inversiones costosas sin apoyo técnico y financiero podría concentrar aún más la fabricación o dificultar la permanencia de determinados proveedores.
El marco pide acompañar la transición con capacitación, financiación sostenible, transferencia tecnológica y cooperación internacional. La finalidad es que los países con menos recursos puedan participar en el proceso y beneficiarse de cadenas farmacéuticas más resilientes.
La descarbonización tampoco debe ejecutarse mediante cambios abruptos que comprometan la continuidad terapéutica. Los medicamentos esenciales requieren cadenas de suministro estables, reservas adecuadas y proveedores capaces de responder ante crisis sanitarias, conflictos, fenómenos meteorológicos extremos o interrupciones logísticas.
Una propuesta construida mediante consulta internacional
La elaboración del documento reunió información procedente de revisiones de literatura, consultas con actores del sector, ejercicios de exploración de tendencias y la Cumbre Mundial de Reguladores organizada por la OMS en junio de 2026.
En ese proceso participaron perspectivas vinculadas con autoridades regulatorias, fabricantes, organismos de compras públicas, gobiernos, instituciones de normalización, organizaciones multilaterales, investigadores y sociedad civil. La diversidad de participantes responde al carácter internacional de las cadenas farmacéuticas, en las que un mismo producto puede emplear materias primas, plantas de fabricación y redes de distribución ubicadas en varios países.
La implementación se apoyará en plataformas existentes y en la cooperación con autoridades nacionales, redes regionales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano.
La OMS prevé continuar el trabajo mediante proyectos piloto, actualización de orientaciones, formación profesional y fortalecimiento de los mecanismos de cooperación regulatoria. El avance efectivo dependerá de que las recomendaciones se conviertan en procedimientos aplicables y de que sus resultados ambientales, sanitarios y económicos puedan ser medidos de forma transparente.
Fuentes referenciales:
Noticias de Navarra
Organización Mundial de la Salud
