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El tratamiento antibiótico para la tuberculosis resistente a los medicamentos es seguro y eficaz en un ensayo clínico


Un ensayo clínico publicado en el New England Journal of Medicine mostró que el antibiótico oral levofloxacino tomado una vez al día durante seis meses redujo sustancialmente el riesgo de desarrollar tuberculosis (TB) resistente a los medicamentos, y casi redujo a la mitad el riesgo de desarrollar TB resistente a múltiples medicamentos en adultos y niños.


por la Universidad de Sydney


«La tuberculosis resistente a múltiples fármacos es un importante problema de salud pública mundial que afecta a más de 400.000 personas cada año. Se asocia a resultados significativamente peores que la tuberculosis sensible a los fármacos», afirmó el profesor Gregory Fox, director del Centro de Excelencia en Investigación sobre Tuberculosis del NHMRC, que dirigió el ensayo VQUIN en el Instituto de Investigación Médica Woolcock de la Universidad de Sídney en colaboración con el Programa de Tuberculosis de Vietnam.

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«Ahora tenemos una manera de evitar que las personas con infección temprana de tuberculosis enfermen y propaguen la infección a otras personas».

En el ensayo participaron 2.041 familiares de personas con tuberculosis resistente a los medicamentos. Estos familiares habían presentado una infección temprana, que aún no había evolucionado a la forma activa de tuberculosis resistente a los medicamentos. El estudio se llevó a cabo en 10 provincias de Vietnam, un país con una alta tasa de tuberculosis resistente a los medicamentos.

El ensayo concluyó que la levofloxacina reducía en un 45 por ciento el riesgo de tuberculosis resistente a múltiples fármacos (TB-MDR) en adultos y adolescentes. Los resultados del ensayo se combinaron con los de un segundo ensayo, TB-CHAMP, que se llevó a cabo en Sudáfrica y en el que se aplicó el mismo tratamiento en niños.

En conjunto, los dos estudios demostraron que la levofloxacina podría detener el riesgo de tuberculosis multirresistente entre los miembros de la familia y otros miembros del hogar , lo que reduciría el impacto global de este peligroso patógeno. El análisis combinado se publicó el mismo día en la revista complementaria NEJM Evidence .

Hasta la fecha, la evidencia sobre el tratamiento preventivo de la tuberculosis multirresistente ha sido limitada, ya que nunca se han realizado ensayos controlados aleatorios .

«El ensayo VQUIN es un gran paso adelante en la lucha contra la tuberculosis resistente a los medicamentos. Esta evidencia cambia la forma en que atendemos a las personas en riesgo de contraer tuberculosis resistente a los medicamentos en Australia y en todo el mundo. Los beneficios para las familias y las comunidades en riesgo de contraer tuberculosis resistente a los medicamentos son sustanciales», afirmó el profesor Fox, que también es el líder de investigación en el Instituto Woolcock de Investigación Médica.

«La tuberculosis multirresistente es una de las enfermedades más difíciles de curar y los niños siempre han sido los pacientes más desatendidos», afirmó el profesor Ben Marais, investigador jefe de VQUIN TB-CHAMP de la Universidad de Sídney. «Al encontrar una forma de proteger a los miembros vulnerables de la familia, ayudamos a toda la familia a recuperarse de los efectos de la tuberculosis multirresistente. No solo hay beneficios para la salud, sino también económicos y de salud mental «.

En el ensayo, 2.041 adultos y niños que vivían con una persona con TB-MDR en el hogar recibieron levofloxacino durante seis meses y fueron monitoreados durante 30 meses. El estudio encontró que hubo un 45 por ciento menos de casos de TB en el grupo que recibió levofloxacino en comparación con el grupo placebo. Se produjo un número menor de casos de TB en el grupo placebo de lo esperado. En general, se encontró que el levofloxacino era seguro y bien tolerado en adultos y niños.

La tuberculosis sigue siendo una de las principales causas de muerte en niños a nivel mundial y es una de las principales causas de muerte en niños menores de cinco años. Se estima que 400.000 personas desarrollan tuberculosis multirresistente cada año, una enfermedad compleja de tratar con los medicamentos actuales que tienen numerosos efectos secundarios. El tratamiento es muy costoso tanto para las familias como para los servicios de salud.

En septiembre de 2024, la Organización Mundial de la Salud publicó nuevas directrices para el tratamiento preventivo de la tuberculosis multirresistente. Las directrices se basaron en los resultados del ensayo VQUIN.

El ensayo también completó el trabajo sobre otras consideraciones importantes como la aceptabilidad del régimen farmacológico, la viabilidad, la economía de la salud, la farmacocinética y la resistencia a los antimicrobianos.

Los equipos del ensayo VQUIN en Australia y del ensayo TB CHAMP en Sudáfrica colaboraron antes de que se revelara el carácter ciego de los ensayos. Combinaron sus datos sobre eficacia y seguridad en los enfoques bayesianos tradicionales y novedosos. En conjunto, demostraron que en ambos ensayos, la levofloxacina redujo el riesgo de desarrollar tuberculosis en un 60 por ciento. El análisis bayesiano novedoso mostró resultados similares para cada ensayo, individualmente.

Más información: Greg J. Fox et al, Levofloxacino para la prevención de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos en Vietnam, New England Journal of Medicine (2024). DOI: 10.1056/NEJMoa2314325

Trinh Duong et al., Un metaanálisis de levofloxacino para contactos de tuberculosis resistente a múltiples fármacos, NEJM Evidence (2024). DOI: 10.1056/EVIDoa2400190