La enlicitida, comercializada como Lipfendra y desarrollada por Merck, logró reducir hasta un 60% el colesterol LDL en ensayos clínicos y estará disponible en Estados Unidos durante las próximas semanas.
Redactor: Santiago Duarte
Editor: Karem Díaz S.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó una nueva pastilla diaria destinada a reducir los niveles de colesterol LDL mucho más allá de lo que habitualmente puede conseguirse con las estatinas.
El medicamento se llama enlicitida, será comercializado bajo la marca Lipfendra y es fabricado por la empresa farmacéutica Merck. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la proteína PCSK9, implicada en la regulación de los receptores que permiten al hígado retirar el colesterol LDL de la sangre.
La aprobación amplía las opciones disponibles para pacientes que necesitan alcanzar objetivos de colesterol especialmente bajos y no consiguen hacerlo únicamente con estatinas u otros tratamientos convencionales.
Reducciones de hasta un 60% en los ensayos clínicos
Merck presentó en noviembre de 2025 los resultados de un ensayo clínico de 24 semanas en el que participaron 2.912 personas. El tratamiento redujo los niveles de colesterol LDL hasta en un 60%.
Durante el estudio no se observaron diferencias en la frecuencia de efectos secundarios entre los participantes que recibieron Lipfendra y quienes tomaron un placebo.
Los resultados permitieron llevar el LDL de algunos pacientes hasta valores de 50 o 60 miligramos por decilitro, e incluso por debajo de esas cifras. Los adultos que no utilizan medicamentos para reducir el colesterol suelen presentar niveles superiores a 100 miligramos por decilitro.
Estos resultados se producen en un contexto en el que las nuevas guías sobre los valores del colesterol recomiendan objetivos más estrictos para las personas con mayor riesgo cardiovascular.
Quiénes podrían beneficiarse del nuevo medicamento
Las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología indican que las personas con un riesgo superior al promedio de sufrir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular deberían mantener el colesterol LDL por debajo de 70 miligramos por decilitro.
En pacientes de alto riesgo, como quienes ya han sufrido un infarto, el objetivo recomendado es reducir el LDL por debajo de 55 miligramos por decilitro.
Las estatinas continúan siendo el tratamiento inicial y más utilizado para controlar el colesterol. Sin embargo, algunos pacientes no alcanzan las metas terapéuticas, presentan intolerancia o necesitan combinar diferentes medicamentos para reducir su riesgo.
La actualización de las recomendaciones mantiene a las estatinas en el centro de la prevención cardiovascular, pero reconoce la necesidad de añadir otras terapias cuando los valores de LDL continúan elevados.
Cómo actúa la enlicitida sobre la proteína PCSK9
La proteína PCSK9 controla la cantidad de receptores de LDL presentes en la superficie de las células hepáticas. Estos receptores capturan el colesterol circulante y permiten que el hígado lo elimine de la sangre.
Cuando PCSK9 favorece la degradación de esos receptores, disminuye la capacidad del organismo para retirar el colesterol LDL. Los medicamentos que bloquean la proteína permiten conservar una mayor cantidad de receptores activos y acelerar la eliminación del colesterol.
La investigación sobre fármacos orales dirigidos contra PCSK9 llevaba años intentando superar una limitación importante: hasta ahora, las terapias más eficaces de esta clase debían administrarse mediante inyecciones.
La enlicitida ofrece el mismo objetivo terapéutico en una pastilla diaria, una presentación que podría facilitar el acceso y mejorar la continuidad del tratamiento.
Una alternativa oral frente a los medicamentos inyectables
Actualmente existen inhibidores inyectables de PCSK9 capaces de reducir de forma considerable el colesterol LDL. Sin embargo, su precio de lista se sitúa habitualmente entre 500 y 600 dólares mensuales o más.
Algunas compañías aseguradoras se resisten a cubrir esos tratamientos y determinados pacientes prefieren evitar las inyecciones. Solo cerca del 1% de los seis millones de pacientes estadounidenses considerados elegibles utiliza actualmente esta clase de medicamentos inyectables.
El precio de lista de Lipfendra será de 315 dólares para un suministro de 30 días, de acuerdo con Julie Cunningham, portavoz de Merck. La empresa prevé que el medicamento esté disponible en Estados Unidos durante las próximas semanas.
Christopher Cannon, cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital de Boston, manifestó entusiasmo por la autorización. Cannon trabaja como consultor para varias compañías farmacéuticas, pero no para Merck.
David Maron, cardiólogo preventivo de la Universidad de Stanford, destacó que el precio podría representar una diferencia importante frente al costo de los inhibidores inyectables.
El efecto sobre infartos y accidentes cerebrovasculares aún se estudia
Los ensayos realizados hasta ahora demostraron que Lipfendra reduce de forma pronunciada el colesterol LDL. No obstante, todavía debe comprobarse directamente si esa disminución se traduce en menos ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes cardiovasculares.
Los estudios previos con inhibidores inyectables de PCSK9 mostraron una reducción aproximada del 20% en la incidencia de esos eventos entre pacientes de alto riesgo.
Merck mantiene en marcha un ensayo para determinar si la enlicitida produce un beneficio cardiovascular comparable. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, expresó confianza en que el tratamiento alcance resultados semejantes.
El medicamento forma parte de un conjunto más amplio de tratamientos innovadores para el colesterol, entre ellos la edición genética dirigida a reducir el colesterol alto, aunque estos últimos enfoques todavía se encuentran en fases experimentales y requieren una evaluación prolongada de su seguridad.
Una pastilla que podrá recetarse desde atención primaria
Merck busca que la reducción del colesterol con Lipfendra sea tan sencilla y cotidiana como el tratamiento con una estatina. El medicamento podrá ser recetado por médicos de atención primaria y no estará limitado exclusivamente a especialistas en cardiología.
La compañía considera que la administración oral diaria puede favorecer una mayor aceptación entre pacientes que ya toman medicamentos para la presión arterial, estatinas, aspirina u otros tratamientos preventivos.
La llegada de Lipfendra también podría aumentar la competencia dentro del mercado de los inhibidores de PCSK9. Todavía no está claro si las empresas que producen las formulaciones inyectables reducirán sus precios tras la introducción de esta nueva opción oral.
La autorización se incorpora a un cambio más amplio en la forma de evaluar el riesgo cardiovascular más allá del colesterol, mediante decisiones terapéuticas ajustadas a los antecedentes y al perfil clínico de cada paciente.
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