La FDA autorizó en Estados Unidos el robot desarrollado por la empresa neerlandesa Vitestro para realizar venopunciones en adultos bajo la vigilancia de personal capacitado
Redactor: Raúl Méndez C.
Editor: Valentina Ríos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó Aletta, el primer dispositivo robótico independiente capaz de extraer sangre del brazo de un paciente sin intervención manual directa durante la punción. El sistema está destinado a adultos atendidos en centros ambulatorios y debe funcionar bajo la supervisión de personal capacitado en flebotomía.
El equipo fue desarrollado por Vitestro, una empresa neerlandesa especializada en robótica médica. Aletta combina luz infrarroja cercana, ultrasonido en tiempo real y tecnología Doppler para localizar una vena apropiada, diferenciarla de una arteria y colocar la aguja con precisión.
La autorización, anunciada por la FDA el 19 de agosto de 2026, no elimina la participación humana. Un profesional debe iniciar cada sesión, comprobar los tubos recolectados, vigilar el procedimiento y permanecer disponible para intervenir ante cualquier problema.
Cómo encuentra Aletta una vena adecuada
El proceso comienza cuando el sistema indica al paciente cómo colocar el brazo. Una vez confirmada la posición, el paciente o el supervisor puede activar la extracción mediante un botón.
Aletta examina el brazo con luz infrarroja cercana para obtener una representación inicial de la red vascular. Después utiliza ultrasonido para estudiar las estructuras situadas bajo la piel y seleccionar un vaso con características adecuadas para la punción.
La función Doppler analiza el movimiento de la sangre y ayuda al dispositivo a distinguir las venas de las arterias. Si el sistema no identifica un acceso considerado seguro, no introduce la aguja ni continúa con la extracción.
El uso combinado de diferentes técnicas de imagen busca superar las limitaciones de los localizadores que dependen únicamente de la visualización superficial. Las venas profundas, poco visibles o difíciles de palpar pueden representar un desafío incluso para profesionales experimentados.
Otros equipos médicos también emplean imágenes para orientar instrumentos con mayor exactitud. Un ejemplo es el sistema de ultrasonido y realidad aumentada desarrollado por el MIT para guiar biopsias, una tecnología todavía distinta de la extracción robótica realizada por Aletta.
El robot ejecuta toda la secuencia de extracción
Una vez que encuentra una vena apropiada, Aletta coloca el torniquete, prepara y desinfecta la piel, posiciona la aguja y realiza la punción. La empresa señala que el mecanismo robótico puede insertar la aguja con precisión inferior a un milímetro.
El sistema también cambia e invierte los tubos de recolección según avanza el procedimiento. Al terminar, retira y elimina la aguja de manera segura y coloca un vendaje sobre la zona de punción.
Esta capacidad diferencia a Aletta de tecnologías que únicamente ayudan a visualizar las venas o guían una parte de la maniobra. El dispositivo automatiza la secuencia completa, pero lo hace dentro de un flujo clínico supervisado.
El profesional encargado debe verificar que los tubos se llenaron en el orden correcto y contienen una cantidad suficiente de sangre. También debe limpiar el equipo entre pacientes y responder a cualquier alerta emitida por sus sensores.
La automatización no reemplaza la supervisión humana
La denominación de dispositivo autónomo indica que Aletta puede ejecutar por sí mismo los pasos mecánicos de una extracción, no que pueda utilizarse sin personal sanitario. La autorización estadounidense exige que exista un supervisor formado en flebotomía durante las sesiones.
Según el modelo de funcionamiento presentado por Vitestro y evaluado por la FDA, un profesional puede vigilar simultáneamente hasta tres dispositivos. Esta organización podría ampliar la capacidad de los centros con una demanda elevada de análisis rutinarios.
El trabajador conserva responsabilidades clínicas y operativas que no son transferidas al robot. Debe preparar el material, comprobar la identificación del paciente y de las muestras, iniciar el procedimiento, verificar los tubos y responder ante movimientos, errores o situaciones inesperadas.
La incorporación de automatización supervisada también aparece en otras áreas de la medicina. Los microrobots desarrollados para llevar medicamentos directamente a tumores muestran otra línea de investigación, aunque permanecen en una etapa preclínica y cumplen una función completamente diferente.
Sensores interrumpen la punción ante movimientos inseguros
Aletta mantiene la aplicación de desinfectante sobre la piel durante la exploración por ultrasonido. También incorpora sensores destinados a identificar condiciones que puedan comprometer la seguridad.
Si el paciente mueve demasiado el brazo durante la extracción, la aguja se desprende automáticamente y el procedimiento se detiene. Otros sensores pueden pausar el sistema y solicitar la intervención del supervisor cuando detectan una situación que no permite continuar de manera segura.
El equipo tampoco intenta la punción cuando no localiza una vena apta. Esta capacidad de detenerse es relevante porque la automatización médica necesita reconocer tanto las condiciones en las que puede actuar como aquellas que exigen una alternativa manual.
La autorización no implica que el dispositivo sea apropiado para todos los pacientes o contextos. La FDA limitó su uso a adultos en ámbitos ambulatorios, por lo que no comprende automáticamente a niños, personas hospitalizadas o situaciones de urgencia.
El ensayo clínico evaluó a 1.633 pacientes
La evidencia presentada ante la FDA incluyó un estudio realizado en tres laboratorios ambulatorios europeos y publicado en la revista Clinical Chemistry. La investigación evaluó el rendimiento de Aletta en 1.633 pacientes.
Cuando el sistema identificó una vena adecuada y procedió con la punción, alcanzó una tasa de éxito en el primer intento del 94,5%. La evaluación incluyó a personas con diferentes estados de salud, tonos de piel y antecedentes de acceso venoso difícil.
Los resultados difundidos por Vitestro indican que el 90% de los participantes consideró que el dolor era menor o similar al experimentado durante una extracción manual. El 82% manifestó preferencia por Aletta o no expresó una opción entre el sistema y la venopunción convencional.
Los acontecimientos adversos leves relacionados con el dispositivo se registraron en el 0,6% de los participantes. El estudio no notificó acontecimientos moderados o graves vinculados con Aletta, de acuerdo con la información clínica presentada por la empresa.
La tasa de éxito debe interpretarse únicamente entre los casos en los que el robot decidió intentar la punción. No significa que Aletta lograra completar la extracción en el primer intento en el 94,5% de todas las personas que se acercaron al dispositivo.
Una respuesta parcial a la falta de flebotomistas
La FDA señaló que Aletta podría ayudar a afrontar la escasez de profesionales capacitados para extraer sangre en Estados Unidos. Las dificultades para cubrir estos puestos pueden provocar demoras en centros diagnósticos y aumentar la presión sobre los equipos existentes.
La posibilidad de que un trabajador supervise tres máquinas permitiría concentrar parte del personal en pacientes que necesiten una atención individual o una técnica manual. Sin embargo, el impacto real dependerá de los costos, el espacio disponible, el mantenimiento, la capacitación y la integración con los sistemas del laboratorio.
La calidad de una muestra no depende exclusivamente de introducir correctamente la aguja. La identificación del paciente, el orden de los tubos, el volumen recolectado, la mezcla con los aditivos y el transporte posterior también forman parte de la fase preanalítica.
Un procedimiento más uniforme podría reducir variaciones entre operadores, pero serán necesarios datos obtenidos durante su uso habitual para conocer el efecto sobre muestras rechazadas, hemólisis, tiempos de espera y productividad de los centros.
La regulación deberá acompañar la robótica clínica
Aletta recibió la autorización estadounidense mediante el procedimiento De Novo, utilizado para dispositivos novedosos de riesgo bajo o moderado que carecen de un producto anterior directamente comparable. La decisión establece una nueva categoría regulatoria para sistemas robóticos autónomos de flebotomía.
Antes de este paso, el dispositivo había obtenido la marca CE para su utilización en la Unión Europea y participaba en ensayos clínicos en hospitales y laboratorios neerlandeses.
La expansión de la robótica médica exigirá vigilar el funcionamiento de los equipos fuera de los ensayos, documentar incidentes y asegurar que su rendimiento se mantenga entre poblaciones diversas. Los centros también deberán definir con claridad quién responde ante una interrupción, una muestra inadecuada o una lesión.
El ultrasonido ya interviene en procedimientos que requieren localizar objetivos internos con precisión. La investigación sobre ultrasonido focalizado para facilitar la administración de quimioterapia cerebral refleja la variedad de aplicaciones médicas de esta tecnología, aunque sus objetivos y riesgos son distintos de los de Aletta.
La autorización convierte al robot en una opción regulada para determinadas extracciones rutinarias, pero no establece que sea superior en todos los entornos ni prescinde de la experiencia de los profesionales. Su incorporación representa un modelo de automatización clínica en el que la máquina ejecuta la tarea y el personal sanitario mantiene el control del proceso.
Fuentes referenciales:
Infobae
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
Vitestro
Clinical Chemistry: evaluación clínica de Aletta
